1、批準(zhǔn)URS（許多情況是URS在之前的設(shè)備調(diào)研階段就開始建立了）

  前提：

  變更申請(qǐng)已批準(zhǔn)

  2、實(shí)施DQ

  前提：

  URS已批準(zhǔn)

  DQ方案已批準(zhǔn)

  DQ小組人員已培訓(xùn)

  3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及制定驗(yàn)證計(jì)劃

  前提：

  DQ報(bào)告已批準(zhǔn)

  4、實(shí)施IQ

  前提：

  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及驗(yàn)證計(jì)劃已批準(zhǔn)

  IQ方案已批準(zhǔn)

  IQ小組人員已培訓(xùn)

  5、實(shí)施OQ

  前提：

  IQ報(bào)告已批準(zhǔn)

  OQ方案已批準(zhǔn)

  OQ小組人員已培訓(xùn)

  支持文件：

  設(shè)備操作SOP（草案）

  6、實(shí)施PQ

  前提：

  OQ報(bào)告已批準(zhǔn)

  PQ方案已批準(zhǔn)

  PQ小組人員已培訓(xùn)

  支持文件：

  設(shè)備操作SOP

  儀表校準(zhǔn)計(jì)劃/SOP

  預(yù)防維保SOP

  設(shè)備清潔SOP（草案）

  崗操SOP（草案）

  7、實(shí)施工藝驗(yàn)證、實(shí)施清潔驗(yàn)證

  前提：

  PQ報(bào)告已批準(zhǔn)

  驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)

  驗(yàn)證小組人員已培訓(xùn)

  支持文件：

  工規(guī)SOP（草案）

  批記錄SOP（草案）

  設(shè)備日志SOP

  設(shè)備清潔SOP

  其它：

  檢驗(yàn)方法已驗(yàn)證或確認(rèn)

  公用系統(tǒng)處于驗(yàn)證狀態(tài)

  操作人員已培訓(xùn)

  物料、包材已放行

  設(shè)備清潔及結(jié)果確認(rèn)合格

  8、實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)

  前提：

  工藝驗(yàn)證報(bào)告已批準(zhǔn)

  持續(xù)工藝確認(rèn)方案已批準(zhǔn)

  支持文件：

  工規(guī)SOP

  批記錄SOP

  崗操SOP

  變更控制SOP